Suara.com - PT Bio Farma (Persero) mengklaim belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) setelah dilakukannya vaksinasi.
Adapun, data per 6 November 2020 menunjukan, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.
Tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia mengatakan, SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini.
Untuk produk yang dalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).
"Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)," ujar Novilia dalam keterangannya, Rabu (11/11/2020).
Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
Novilia menambahkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.
Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brazil, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac di mana Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).
Baca Juga: Bio Farma Ungkap Faktor Penentu Harga Vaksin Covid-19, Apa Saja?
Berita Terkait
Terpopuler
- Gaji di Bawah Rp 8 Juta Kini Masuk Kategori Berpenghasilan Rendah
- 4 Genset Mini Portable Praktis dan Senyap, Solusi Saat Mati Listrik
- Mahasiswa UBK Tuntut Pengurus BEM Mundur usai Diduga Terima Suap dari Wapres Gibran
- Ikuti Jejak Hotel Sultan, Otto Hasibuan Diminta Ikhlas Lepas Lapangan Golf Ottolima ke Negara
- Isu Rapat Khusus Berisi Perintah Awasi Gibran, Gerindra Sebut Hanya Mengawasi Harga Sembako
Pilihan
-
Program Ayah Ambil Rapor Tuai Dilema, Anak Yatim hingga Buruh Harian Punya Cerita Berbeda
-
Jelang Lawan Mesir, Striker Iran Mehdi Taremi Ditahan Otoritas AS
-
Semua Pengurus BEM FH UBK Dipecat, Kasus Suap Rp 20 Juta dari Polisi
-
Satu Kapal Tanker Pertamina Lolos dari Selat Hormuz
-
Tahan Inggris, Pelatih Ghana Sindir VAR: Saya Tak Yakin Masih Berfungsi
Terkini
-
Beri Kode Jempol Oke! Purbaya dan Nanik Mulai Timbang Pangkas Anggaran MBG?
-
Purbaya Ogah Disalahkan soal Kebijakan Potong Anggaran Era Sri Mulyani: Saya Pewaris Aja
-
Harga Cabai Hari Ini Turun Drastis, Bawang Merah Ikut Merosot, Cek Daftar Lengkap Harga Pangan
-
Kapal Mulai Keluar Selat Hormuz, Harga Minyak Dunia Melemah
-
LPS Pastikan Keamanan Tabungan, Ratusan Juta Rekening Dijamin hingga Rp2 Miliar
-
Zulhas Respons Keluhan Mitra MBG, Janji Libatkan dalam Perumusan Kebijakan
-
Kurs Rupiah Hari Ini: Dolar AS Tembus Rp17.995, Pasar Waspadai Kebijakan The Fed
-
DSI Diminta Jadi Operator Bisnis, Bukan Regulator Baru
-
Sinergi Mengemaskan Indonesia, Pegadaian - Pupuk Kaltim Kolaborasi Demi Pertumbuhan Berkelanjutan
-
IHSG Menghijau Lagi Dibuka ke Level 6.000, TPIA dan ASII Mulai Dibeli Asing