Januari 2021, Hasil Penelitian Vaksin Sinovac Bakal Diserahkan ke BPOM

Suara.com - Sejumlah negara yang mengikuti program uji klinis vaksin Covid-19 buatan Sinovac seperti Turki dan Brasil sudah menyerahkan hasil penelitiannya. Indonesia kapan?

Menjawab pertanyaan tersebut, Ketua Tim Uji Klinis Phase 3 Fakultas Kedokteran UNPAD, Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, Sp.A(K), M.M. mengatakan bakal menyerahkan hasil uji klinis fase 3 akhir vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Bandung, Jawa Barat pada awal Januari 2021.

"Laporan interim hingga 3 bulan pasca suntikan kedua, akan disampaikan kepada BPOM pada awal Januari 2021," ujar Prof. Kusnandi saat konferensi pers di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat, Rabu (30/12/2020).

Laporan interim atau laporan sementara uji klinis fase 3 akhir dibutuhkan sebagai syarat untuk penerbitan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) oleh BPOM RI, agar 3 juta dosis vaksin Sinovac yang sudah tiba dan dibeli Indonesia bisa digunakan dan disuntikkan kepada masyarakat.

Dalam laporan interim ini nantinya akan terlihat apakah vaksin Covid-19 buatan Sinovac terbukti efektif secara efikasi atau berkhasiat mampu menangkal virus corona penyebab sakit Covid-19

Di laporan interim juga akan terlihat apakah vaksin mampu menghasilkan antibodi atau kekebalan untuk mencegah perburukan akibat Covid-19 di tubuh 1.627 orang relawan berusia 18 hingga 59 tahun sebagai subjek uji klinis.

Pengukuran antibodi yang dihasilkan menggunakan pengukuran netralisasi, yaitu metode untuk mengukur berapa banyak dosis antibodi yang terbentuk dan dihasilkan dari vaksin.

"Penyuntikan dosis sudah selesai pada tanggal 6 November, dan pengambilan 24 hari pasca suntikan sudah selesai pada tanggal 20 November 2020. Semua subjek dipantau efek samping yang dirasakan pasca suntikan," tutur Prof. Kusnandi.

Sekedar informasi saat ini seluruh subjek sudah mendapat pemberian 2 kali suntikan, untuk selanjutnya dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu 1 bulan, 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Baca Juga: Sabet Sertifikat CPOB, Bio Farma Siap Produksi 250 Juta Dosis Vaksin Corona

Pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinik vaksin ini dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia yang dilakukan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan.

Dengan data tersebut, dapat diketahui kemampuan vaksin dalam membunuh virus. Data preliminary telah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, dengan hasil yang baik.

Selain mendapat laporan interim dari hasil uji klinik fase 3 akhir di Bandung, Jawa Barat, sebagai data penunjang BPOM juga akan menganalisis hasil laporan dari uji klinis fase 3 tahap akhir vaksin Sinovac yang dilakukan di China, Brasil, dan Turki.

Setelah berbagai laporan interim itu menyatakan aman dan efikasinya sesuai, maka EUA bisa diterbitkan berdasarkan panduan dari WHO, BPOM dari negara-negara maju dan berdiskusi dengan tim pakar di bidang vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Anggota Komnas Penilai Obat, lalu vaksin bisa digunakan.