BPOM Ungkap Tahapan Proses Pengajuan Izin Edar Vaksin Covid-19

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) punya standar khusus dalam memberikan izin edar dan penggunaan terhadap obat dan vaksin.

Pelaksana tugas Deputi Pengawasan Obat, NAPZA BPOM Dra. Togi J. Hustadjulu menyampaikan, standar yang sama pula akan digunakan dalam memberikan izin untuk vaksin Covid-19.

"BPOM memiliki standar dalam pemberian izin terhadap obat dan vaksin. Yaitu harus melalui proses uji klinis untuk pembuktian khasiat dan keamanannya. Serta pemenuhan mutu produk melalui hasil evaluasi persyaratan mutu dan pemastian atau pembuatan produksi sesuai cara pembuatan obat yang baik," tuturnya dalam konferensi pers virtual, Rabu (28/10/2020).

Setelah proses evaluasi dilalui dan dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan khasiat dan mutu, barulah BPOM akan memberikan izin penggunaan.

Pada vaksin Covid-19, izin bisa berupa emergency use autorisation atau izin edar.

Togi menambahkan bahwa izin penggunaan darurat itu akan diberikan kepada industri farmasi yang memproduksi vaksin tersebut. Juga sekaligus bertanggungjawab terhadap mutu vaksin.

"Mulai dari bahan baku pembuatan, pelulusan batch vaksin hingga peredaran dan penggunaan. Pengawalan mutu vaksin oleh BPOM dilakukan dengan inspeksi cara penggunaan yang baik dan melakukan pengujian di lab untuk proses pelulusan batch untuk setiap batch produksi vaksin sebelum didistribusikan," jelas Togi.

Selain itu, industri farmasi juga wajib melakukan studi kembali terhadal vaksin yang sedang dalam penelitian uji klinis untuk memastikan efektifitas dan kemanannya. Togi menegaskan, segala efek samping yang terjadi dalam penggunaan vaksin harus dilaporkan ke BPOM oleh industri farmasi.

BPOM sendiri akan memantau rantai distribusi vaksin yang diedarkan ke masyarakat. Sebab, menurut Togi, vaksin membutuhkan kondisi penyimpanan khusus, umumnya pada suhu 2-8 derajat.

Baca Juga: Penelitian Awal Vaksin Sinovac Dilakukan di Luar Negeri, Ini Kata BPOM

"Sehingga management rantai dingin menjadi krusial dilakukan untuk menjaga mutu vaksin. Distribusi vaksin yang tidak sesuai dengan suhu dipersyaratan akan menyebabkan kerusakan pada vaksin," katanya.

Setelah proses pemberian vaksin dilaksakan, selanjutnya BPOM terus lakukan pengawasan melalui program pemantauan efek samping.

Togi menyampaikan bahwa BPOM memerlukan kerjasama para tenaga kesehatan dan juga industri farmasi dalam memantau kejadian ikutan pasca imunisasi yang dialami masyarakat setelah menerima vaksin.

"Apabila terjadi peningkayan efek samping, BPOM berhak menunjang kembali aspek keamanan vaksin. Jika ditemukan risiko lebih besar dari manfaat, memberikan risiko keamanan yang tinggi akan dilakukan pencabutan emergency use. Hal itu dilakukan untuk meningkatkan penggunaan vaksin ke masyarakat," pungkasnya.