Suara.com - Perusahaan bioteknologi asal Swedia Nordberg Medical telah memperoleh sertifikasi berdasarkan Medical Device Regulation (MDR) Uni Eropa dan Medical Device Single Audit Program (MDSAP), yang menandai dua pencapaian regulasi penting seiring dengan berlanjutnya ekspansi internasional perusahaan.
MDR mengonfirmasi bahwa JULÄINE™of Sweden’s memenuhi persyaratan regulasi Uni Eropa untuk perangkat medis, sementara sertifikasi MDSAP menunjukkan bahwa sistem manajemen mutu Nordberg Medical telah memenuhi persyaratan yang berlaku di sejumlah negara peserta, termasuk Amerika Serikat, Kanada, Australia, Brasil, dan Jepang.
MDR menetapkan persyaratan yang lebih ketat terkait bukti klinis, manajemen risiko, dan ketertelusuran, dengan produsen diwajibkan untuk terus memantau keamanan dan kinerja perangkat medis setelah produk digunakan.
Secara bersama-sama, kedua pencapaian ini menjadi langkah penting dalam pengembangan internasional Nordberg Medical, seiring dengan upaya perusahaan untuk terus memperluas kehadiran JULÄINE™ of Sweden di pasar estetika medis.
JULÄINE™ of Sweden merupakan perawatan injeksi yang menggunakan poly-L-lactic acid (PLLA) untuk menstimulasi proses pembaruan kolagen alami tubuh, sehingga membantu menghaluskan kerutan dan mengencangkan kulit. JULÄINE™ ditujukan untuk augmentasi lipatan nasolabial dangkal hingga dalam.
JULÄINE™ telah digunakan oleh para praktisi estetika di berbagai belahan dunia. Sertifikasi baru ini memberikan jaminan regulasi tambahan bagi para dokter dan praktisi estetika yang menggunakan JULÄINE™ of Sweden, maupun bagi mereka yang sedang mempertimbangkan untuk memperkenalkan perawatan ini kepada pasien mereka.
Kedua sertifikasi tersebut didukung oleh sistem manajemen mutu Nordberg Medical serta kepatuhan terhadap ISO 13485:2016, standar yang diakui secara internasional untuk sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis.
Sílvia Alexandra Fernandes, Chief Regulatory Affairs Officer di Nordberg Medical mengatakan, "Pencapaian sertifikasi MDR dan MDSAP merupakan tonggak penting bagi kami. Hal ini menunjukkan komitmen kami terhadap keselamatan pasien, kualitas produk, dan keunggulan operasional, sekaligus semakin memperkuat kepercayaan yang diberikan oleh para klien dan mitra kepada kami setiap hari."
"Sertifikasi ini juga memberikan landasan penting bagi pengembangan internasional JULÄINE™ of Sweden secara berkelanjutan. Seiring dengan ekspansi kami ke pasar-pasar baru, mempertahankan standar ini akan tetap menjadi bagian utama dari bagaimana kami bertumbuh."
Di Indonesia, JULÄINE™ of Sweden telah memperoleh izin Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan di skala global telah digunakan lebih dari 35 negara.
“Hal ini mempertegas komitmen Nordberg Medical untuk menghadirkan inovasi regeneratif berbasis bukti ilmiah serta mendukung praktik estetika medis yang aman, bertanggung jawab, dan berorientasi pada kualitas hasil bagi pasien,” tegas Eka Meliasari Khu, Country Leader Nordberg Medical Indonesia
"Nordberg Medical tetap memfokuskan investasi ke dalam R&D untuk memberikan perawatan regeneratif yang terbaik untuk pasien di seluruh dunia dan dapat dibuktikan secara ilmiah. Sertifikasi Euro MDR dan MDSAP akan memperkuat keyakinan pasien di Asia-Pasifik akan keamanan, manfaat dan kualitas yang diberikan oleh JULÄINE™ of Sweden,” papar Vernon Lau, Commercial Director Hongkong and APAC.***