Peneliti LIPI Jelaskan Tiga Tahap Uji Klinis Vaksin Covid-19, Apa Saja?

Suara.com - Penelitian vaksin Covid-19 di Indonesia membawa titik terang dalam penanganan pandemi virus Corona. Sebelum bisa digunakan masyarakat, vaksin wajib lolos tiga fase uji klinis terlebih dahulu.

Dilansir ANTARA, peneliti dari Pusat Penelitian Bioteknologi Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Wien Kusharyoto menjelaskan rangkaian uji klinis vaksin untuk COVID-19 yang terdiri dari tiga tahap, yakni tahap I, II, dan III.

"Uji klinis dilaksanakan dalam tiga tahap," kata Wien saat dihubungi ANTARA, Jakarta, Jumat (21/8/2020).

Wien mengatakan kandidat vaksin yang diperoleh dari hasil penelitian di laboratorium harus melalui tahap uji praklinis pada hewan uji, misalnya monyet, dan uji klinis tahap I, II, dan III pada manusia.

Setelah lolos uji klinis tahap III, maka dapat diajukan untuk memperoleh izin edar vaksin dan penggunaan sebagai vaksin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Uji klinis tahap I dilakukan terhadap relawan dengan jumlah kurang dari 100 orang untuk mengetahui apakah vaksin tersebut aman dan untuk mengidentifikasi respon imun yang muncul serta untuk menentukan dosisnya.

Tahap II dilakukan terhadap beberapa ratus orang relawan untuk menentukan efikasi atau efektifitas vaksin, serta untuk memastikan efek samping vaksin tersebut.

Tahap III dilakukan terhadap ribuan orang relawan untuk membuktikan bahwa vaksin tersebut efektif, aman dan bermanfaat untuk mencegah infeksi sesuai tujuan dan target populasinya.

Pada uji klinis tahap III, para relawan yang dipilih perlu mendapatkan kemungkinan untuk terinfeksi oleh virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 dalam aktivitas mereka sehari-hari.

Baca Juga: 60.000 Relawan Siap Uji Klinis Vaksin COVID-19 Buatan Amerika Serikat

"Relawan yang ideal adalah mereka yang dalam aktivitas sehari-hari mereka berpotensi tinggi untuk terinfeksi virus, misalnya para tenaga medis," ujar Wien.

Uji klinis I, II dan III biasanya dikelompokkan menjadi beberapa kelompok umur, misalnya anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun, mereka yang berusia 18-59 tahun, dan mereka yang berusia lanjut di atas 60 tahun.

Vaksin Sinovac dari China Diuji di Indonesia

Perusahaan farmasi China, Sinovac Biotech Ltd akan memasok 40 juta vaksin COVID-19 khusus untuk Indonesia sampai Maret 2021.

Hal itu disepakati dalam nota kesepahaman antara Sinovac Biotech dan perusahaan farmasi Indonesia PT Bio Farma (Persero), di Kota Sanya, Hainan, China, Kamis (20/8/2020).

Dalam MoU itu berisi tentang prioritas distribusi vaksin COVID-19 untuk Indonesia sampai akhir 2021.