Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM RI (BPOM) mengaku sudah menyelesaikan kegiatan inspeksi ke sarana produksi vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi Sinovac di China.
Berdasarkan data lengkap yang diperoleh tim inspeksi, BPOM menyatakan mutu vaksin Covid-19 buatan Sinovac dipastikan baik.
"Alhamdulillah tim berhasil mendapatkan data-data yang cukup, dengan inspeksi langsung ke fasilitas dan menunjukkan bahwa data-data menunjukkan baik. Jadi mutu (vaksin Sinovac) bisa kita jamin kalau mutunya baik," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito konferensi pers virtual, Kamis (19/11/2020).
Di China tim inspeksi juga memeriksa dua sarana produksi vaksin lainnya yakni Sinopharm dan CanSino.
Namun Sinovac menjadi sorotan lantaran sedang diuji klinis tahap 3 akhir di Bandung, Jawa Barat dan sudah disuntikkan kepada ribuan relawan masyarakat Indonesia.
Jaminan mutu baik disandarkan berdasarkan data uji keamanan dan khasiat vaksin Sinovac, dari hasil uji klinik fase 1, 2, dan 3 di China, dan yang sudah berjalan di Bandung, Jawa Barat.
Kesimpulan mutu baik ini, membuka peluang vaksin Sinovac menjadi Emergency Use Authorization (EUA) sebelum diproduksi, diedarkan, hingga disuntikkan kepada masyarakat.
Adapun persyaratan pemberian EUA, vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Sedangkan prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency atau EMA (Conditional Approval).
Baca Juga: Vaksin Sinovac Diklaim Sukses Pada Fase Uji Klinis
"Untuk mendapatkan EUA itu juga membutuhkan data-data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan dan khasiat dari vaksin. Jadi bukan hanya percepatan dalam kondisi pandemik saja," tutur Penny.
Adapun tim yang terbang ke China bukan hanya BPOM, tapi juga perwakilan Kemenkes RI, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, dan PT Biofarma.
Inspeksi dilakukan secara berkala untuk melihat terpenuhinya kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan sesuai dengan protokol yang telah disetujui oleh BPOM dan Komite Etik.
Berita Terkait
Terpopuler
- 7 Skema Suami Dwi Sasetyaningtyas Kembalikan Dana Beasiswa LPDP
- Gerbang Polda DIY Dirobohkan Massa Protes Kekerasan Aparat, Demonstran Corat-coret Tembok Markas
- Setahun Andi Sudirman-Fatmawati Pimpin Sulsel, Pengamat: Kinerja Positif dan Tata Kelola Membaik
- Viral Bocah Beragama Kristen Ikut Salat Tarawih 3 Hari Berurut-turut, Celetukannya Bikin Ngakak
- 4 HP Motorola Harga Rp1 Jutaan, Baterai Jumbo hingga 7.000 mAh
Pilihan
-
John Tobing Sang Maestro 'Darah Juang' Berpulang, Ini Kisah di Balik Himne Reformasi
-
Pencipta Lagu 'Darah Juang' John Tobing Meninggal Dunia di RSA UGM
-
Hidup Tak Segampang Itu Ferguso! Ilusi Slow Living di Magelang yang Bikin Perantau Gulung Tikar
-
Hujan Gol, Timnas Indonesia Futsal Putri Ditahan Malaysia 4-4 di Piala AFF Futsal 2026
-
Mandiri Tunas Finance Terancam Sanksi OJK Buntut Debt Collector Tusuk Advokat
Terkini
-
Selamat Tinggal Ruam! Rahasia Si Kecil Bebas Bergerak dan Mengeksplorasi Tanpa Batasan Kenyamanan
-
Tantangan Penanganan Kanker di Indonesia: Edukasi, Akses, dan Deteksi Dini
-
Virus Nipah Mengintai: Mengapa Kita Harus Waspada Meski Belum Ada Kasus di Indonesia?
-
Transformasi Layanan Kesehatan Bawa Semarang jadi Kota Paling Berkelanjutan Ketiga se-Indonesia
-
Membangun Kebiasaan Sehat: Pentingnya Periksa Gigi Rutin bagi Seluruh Anggota Keluarga
-
Susu Kambing Etawa Indonesia Tembus Pameran Internasional: Etawanesia Unjuk Gigi di Expo Taiwan
-
Penanganan Penyintas Kanker Lansia Kini Fokus pada Kualitas Hidup, Bukan Sekadar Usia Panjang
-
Ini Rahasia Tubuh Tetap Bugar dan Kuat Menjalani Ramadan Optimal Tanpa Keluhan Tulang dan Sendi
-
Anak Sekolah Jadi Kelompok Rentan, Pemantauan Aktif Vaksinasi Dengue Diperluas di Palembang
-
Cuma Pakai Dua Jari, Dokter Ungkap Cara Deteksi Sakit Jantung dari Raba Nadi