BPOM Kasih Izin Kalbe Untuk Uji Klinik Vaksin Covid-19 GX-19N, Apa itu?

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) baru-baru ini telah megizinkan PT Kalbe Farma Tbk. untuk melakukan uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia.

Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19) pada akhir tahun 2021.

“Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production, “kata Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady, seperti dalam keterangan tertulisnnya.

Tapi, apa sebenarnya yang dimaksud dengan vaksin GX-19N?

Dalam pernytaan yang sama, Prof.Dr.dr. Iris Rengganis Sp,PD-KAI, Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N mengatakan bahwa sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine.

Dari hal itu, melihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama.

"Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant, “kata Prof.Dr.dr. Iris Rengganis Sp,PD-KAI, Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N.

Prof Iris melanjutkan di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.

Baca Juga: FDA Laporkan Vaksin Johnson & Johnson Picu Sindrom Guillain-Barre, Apa itu?

Young-Chul Sung,Ph.D, CEO Genexine,Inc menyatakan bahwa uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara.

Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan. Vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH).