BPOM Berikan Izin Darurat Vaksin Janssen dan Covidecia, Berapa Efikasinya?

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin penggunaan darurat atau EUA vaksin Janssen dan vaksin Covidecia untuk Covid-19.

Dua produk vaksin Covid-19 ini adalah vaksin ke-8 dan ke-9 yang diberikan izin BPOM RI untuk digunakan dan beredar di Indonesia.

Kedua vaksin ini diizinkan untuk disuntikan pada orang berusia 18 tahun ke atas, dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mililiter secara intramuscular (lewat bagian otot).

Dua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2 hingga 8 derajat celcius. Khusus vaksin Janssen, juga bisa disimpan pada suhu minus 20 derajat celcius.

Perlu diketahui vaksin Janssen adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan menggunakan teknologi serupa vaksin AstraZeneca, yakni non-replicating viral vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA.

Di Indonesia, vaksin Janssen didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai distributor sekaligus pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sedangkan, vaksin Convidecia adalah vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform non-replicating viral vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA sekaligus distributor yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Baca Juga: Kemenkes Bakal Suntik Vaksin Booster ke Warga Tahun Depan, Tapi Belum Tentu Gratis

"BPOM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Kepala BPOM Penny K. Lukito, lewat keterangan persnya, Selasa (7/9/2021).

Dari hasil kajian, dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian vaksin Janssen dan vaksin Convidecia menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi atau KIPI dari pemberian vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.

KIPI lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Untuk efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi vaskin Janssen untuk mencegah semua gejala (any symptom) dari Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen.

Lalu, efikasi vaksin Janssen untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe atau critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Sementara untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1 persen.