Kapan BPOM Keluarkan Izin Edar Penggunaan Vaksin Covid-19?

Suara.com - Sebagian masyarakat Indonesia dipusingkan mengenai vaksin Covid-19 mana yang paling baik untuk digunakan.

Tapi nyaris lupa bahwa sampai saat ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI belum mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk penggunaan vaksin tersebut.

EUA merupakan istilah yang digunakan terkait persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, misalnya seperti masa pandemi Covid-19. EUA diberikan karena semua obat dan vaksin Covid-19 kebanyakan masih dalam tahap pengembangan.

Meski belum bisa memastikan kapan mengeluarkan EUA, tapi BPOM berekspektasi izin penggunaan sudah bisa dikeluarkan pada minggu ke-3 dan minggu ke-4 Januari 2021.

"Jadi, harapannya Januari minggu ke-3 dan ke-4 bisa mendapatkan EUA, apabila datanya sudah lengkap," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam konferensi pers virtual, Kamis (19/11/2020).

Ekspektasi ini bisa terwujud apabila prediksi BPOM jadi kenyataan, di mana jika tim BPOM sudah mendapatkan data lengkap, sebagai syarat vaksin sudah memenuhi standar EUA.

"Data (standar persyaratan EUA) tersebut baru bisa kami terima sekitar Januari minggu pertama dan kedua," jelas Penny.

Adapun standar persyaratan pemberian EUA, vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Sayangnya, beberapa kandidat vaksin memang sudah melengkapi data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2. Tapi untuk analisis interim uji klinik fase 3, data belum terpenuhi.

Baca Juga: Pemerintah Siapkan Mekanisme Vaksinasi Covid-19, Warga Bisa Daftar Online

Ditambah uji klinik fase 3 vaksin Sinovac yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat hasil kerjasama PT Biofarma dan Fakultas Kedokteran UNPAD juga belum usai.

Sebagai penggantinya BPOM kemudian meminta data uji klinik fase 3 di Brasil yang sudah lebih dulu melakukan uji klinik, dan seharusnya data sudah bisa didapatkan. Tapi kata Penny, Brasil juga belum selesai melakukan analisis interim.

"Karena belum bisa dihasilkan dari uji klinik yang ada di Bandung, akan digunakan uji klinik dari Brasil. Tapi ternyata Brasil tidak bisa memberikan data tersebut, karena membutuhkan waktu analisa interimnya," tutup BPOM.

Sekedar informasi, syarat pemberian EUA bukan disusun oleh BPOM sendiri. Tapi disusun berdasarkan pedoman pertemuan terakhir pada 6 November 2020 bersama WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency atau EMA (Conditional Approval).