BPOM Masih Belum Keluarkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac, Kenapa?

Suara.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI hingga saat ini belum menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA), sehingga vaksin Sinovac yang sudah tiba di Indonesia belum bisa digunakan.

EUA adalah persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat, seperti pada masa pandemi Covid-19. 

BPOM mengaku akan menunggu hasil uji klinik tahap 3 akhir di Bandung, Jawa Barat, yang saat ini data laporannya sedang dipersiapkan oleh peneliti di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) dan Bio Farma sebagai sponsor uji klinik.

"Setelah laporan diserahkan ke Badan POM, maka akan dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinik untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian EUA," ungkap siaran pers BPOM RI yang diterima suara.com, Kamis (17/12/2020). 

Menurut Kepala BPOM RI Penny K. Lukito Untuk pemberian izin EUA ini, dapat menggunakan data interim, yaitu data pengamatan selama 3 bulan setelah 2 kali penyuntikan uji klinik pada relawan.

Sementara itu, uji klinik vaksin Sinovac di Bandung telah dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020, dan semua relawan uji klinik telah mendapat dua kali suntikan. 

Saat ini semua relawan dalam pengamatan efek samping yang terjadi setelah penyuntikan untuk melihat keamanan dan pemantauan efektivitas vaksin dengan memeriksa kadar antibodi serta kemampuan vaksin dalam melindungi orang yang terinfeksi virus SARS CoV 2. 

"Setelah pemberian EUA, uji klinik vaksin tetap dilanjutkan dengan pengamatan pada masyarakat yang sudah divaksinasi untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai 6 bulan setelah penyuntikan,” terang Penny lebih lanjut.

Tidak hanya di Indonesia, uji klinis vaksin Sinovac tahap akhir juga dilakukan di Brasil dan Turki, dan sebelum vaksin digunakan juga dilakukan skema yang sama yaitu penerbitan EUA, untuk menjamin aspek keamanan, mutu, dan khasiat vaksin.

Baca Juga: Vaksinolog: Vaksin Covid-19 Sinovac Tak Akan Diberikan Tanpa Izin BPOM

Terakhir Penny meminta seluruh masyarakat mendukung dan mengawal penyediaan vaksin Covid-19, sampai akhirnya EUA diberikan. Apalagi pemerintah sudah menugaskan Juru Bicara progress vaksin Covid-19, sehingga tidak ada kesimpangsiuran informasi yang akan membingungkan masyarakat.

“Kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan demikian, ketersediaan vaksin COVID-19 dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat.” tutup Penny.