BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Coba Fase 2 Vaksin Nusantara Terawan

Suara.com - Kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengatakan pihaknya sudah menerima hasil uji klinis fase 1 Vaksin Nusantara.

Kata Penny, saat ini vaksin besutan besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto tersebut sudah dalam tahap evaluasi.

"Ini sedang berproses, kami baru menerima hasil uji klinis (vaksin Nusantara) fase 1-nya, masih dievaluasi oleh tim registrasi dari BPOM dengan tim ahli untuk kelayakkannya," ujar Penny dalam dalam Konferensi Pers Penelitian RECOVERY, Jumat (19/2/2021).

Hingga kini kata Penny, BPOM belum mengeluarkan izin vaksin Nusantara untuk melanjutkan uji klinis fase 2, lantaran hasil uji klinis fase 1-nya masih dianalisis.

"(Setelah uji uji kelayakannya sesuai), bisa kita keluarkan untuk protokol uji klinis fase keduanya, karena hasil dari fase pertamanya baru kami terima," jelas Penny.

Sementara itu, pengembangan vaksin Nusantara ini disebut menggunakan sel dendritik untuk merangsang tubuh manusia membentuk antibodi untuk melawan virus corona penyebab sakit Covid-19.

Dalam pengembangan dan penelitiannya, vaksin Nusantara berpusat di RSUP dr. Kariadi, Semarang, Jawa Tengah.

Vaksin juga dibuat atas kekerjasama dengan peneliti Indonesia lain seperti dari Universitas Gadjah Mada (UGM) Yogyakarta, Universitas Negeri Sebelas Maret (UNS) Solo dan Universitas Diponegoro (Undip) Semarang.

Uji klinis fase 1 vaksin Nusantara selesai dengan melibatkan sebanyak 30 pasien sebagai relawan penelitian. Apabila uji klinis fase 1 disebut layak oleh BPOM, maka uji klinis bisa dilanjutkan pada fase 2 dan fase 3.

Baca Juga: Brasil Akan Suntik Semua Orang Dewasa di Kota Serrana dengan Vaksin Sinovac

Setelah fase 3, kemudian BPOM akan melihat hasil efikasi vaksin Nusantara itu, apakah melampaui 50 persen, sesuai standar yang diberikan organisasi kesehatan dunia atau WHO.

Baru akhirnya, BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), dan bisa disuntikkan ke masyarakat umum.